Die Qualifizierung von Lagerhallen und Ausstattung ist ein wesentlicher Bestandteil der temperaturempfindlichen Lieferkette und des Qualitätssicherungssystems, um nachzuweisen, dass ein Standort, die Prozesse und die Ausstattung für den Zweck und die beabsichtigte Verwendung geeignet sind.

GCCS-Experten und -Ingenieure bieten GMP Qualifizierungsangebote für:

• Standort – Lager und temperaturkontrollierte Bereiche.
• Ausstattung – Kühlsysteme, Lastwagen und Fahrzeuge.
  Wir verwenden modernste Technologie und eine umfassende Palette einzigartiger Tools – einschließlich WHO-UNICEF-qualifizierter Temperaturschreiber, um Daten zu sammeln, ohne die Versiegelung von Verpackungsbehältern, Lastwagen oder Anhängern zu beschädigen.
• Systeme – Temperaturüberwachungsgeräte.
• Verpackung – Thermoboxen und -paletten.

Wir unterstützen Sie in allen Phasen des Qualifizierungsprozesses und der Dokumentation für:

• DQ (Design Qualification)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)
• OQ und PQ beinhalten Temperaturmapping für Winter & Sommer

GCCS bietet weltweit das größte Angebot an Qualifizierungs- und Testdienstleistungen nach GxP Richtlinien.

Qualifizierungs und Validierungsprozesse für Lagerhallen und Ausstattung sind wesentliche Bestandteile von GMP-Qualitätssicherungssystemen. Sie müssen nachweisen, dass Standort, Ausstattung und Verpackung für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und gewährleisten, dass die Qualität und Unversehrtheit des Produkts während der Lagerung und des Transports erhalten bleiben.

Thermo-Mapping

Das Thermo-Mapping ist im Grunde eine Wärmeverteilungsuntersuchung und wird durchgeführt, um festzustellen, ob die erforderlichen Temperaturen im gesamten Logistikbereich (Lager, Kühlraum, Gefrierschrank, Tresore, Kühlschränke, Lastwagen, Lieferwagen, Container und Flugzeuge) erreicht wurden.

GCCS führt im Rahmen ihrer Serviceleistungen zur Standortqualifizierung/Gerätequalifizierung weltweit Thermo Mapping Studien durch. Wir stellen Compliance-Dokumente (Protokoll, Datenerfassung und umfassender Bericht) zur Verfügung, die auf lokale und globale Vorschriften abgestimmt sind und zeigen, dass alle zu überwachenden Lagergeräte oder Lagerbereiche während der Extrembedingungen im Sommer und Winter innerhalb der festgelegten Grenzen bleiben.

Kontaktiere uns für mehr Informationen.